英國(guó)對(duì)各類(lèi)別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

時(shí)間：2023-01-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：141

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場(chǎng)需要注意的事項(xiàng)

  一、歐盟市場(chǎng)的 CE 標(biāo)志UKCA標(biāo)志在歐盟市場(chǎng)上不被認(rèn)可。要將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標(biāo)志以證明合規(guī)性。如果您使用英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行任何強(qiáng)制性的第三方合規(guī)性評(píng)估，則以下內(nèi)容將適用：l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場(chǎng)，根據(jù)退出協(xié)議的條款，它可能會(huì)留在歐盟市場(chǎng)l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將

• IVD產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證的注意要點(diǎn)

  01. 技術(shù)文件的準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)1. 材料完整性在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請(qǐng)表，以便公告機(jī)構(gòu)開(kāi)始評(píng)審。如果技術(shù)文件不完整，將會(huì)浪費(fèi)時(shí)間、精力、金錢(qián)，因?yàn)槟枰匦绿峤弧?. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號(hào)。這樣可以確保公告機(jī)構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評(píng)審效率。3. 語(yǔ)言要求在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)，

• 510k認(rèn)證是什么？什么產(chǎn)品需要做FDA 510k認(rèn)證？申請(qǐng)510k認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  在美國(guó)，如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進(jìn)入市場(chǎng)，您很可能需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證。本文將介紹510k認(rèn)證的含義、適用產(chǎn)品范圍以及申請(qǐng)流程，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司提供的注冊(cè)服務(wù)，助您順利完成認(rèn)證。一、什么是FDA 510k認(rèn)證？FDA 510k認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和審批的過(guò)程。該認(rèn)證旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以便能夠在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。二、哪

• 醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過(guò)程中必不可少會(huì)涉及的幾個(gè)注冊(cè)主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的必要條件。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)、咨詢(xún)公司和測(cè)試機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場(chǎng)上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國(guó)已經(jīng)脫歐，進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)需要專(zhuān)門(mén)的英代。中國(guó)公司無(wú)法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐