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想要了解FDA UDI合規性的5個步驟嗎?角宿來為你解答!在美國,FDA(美國食品藥品監督管理局)要求醫療器械制造商和供應商遵守UDI(唯一設備識別碼)法規。這意味著每個醫療器械都需要一個*特的標識碼,以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個步驟來確保FDA UDI合規性:步驟一:獲取數據通用編號系統(DUNS)編號首先,你需要獲取一個DUNS編號,這是貼標商的識別號。DUNS編號是一個**性
歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)的發布為歐盟醫療器械行業帶來了重大變革。其中,UDI編碼作為一項重要的要求,用于對醫療器械進行唯一性識別,還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼?UDI全稱Unique Device Identification,是醫療器械唯一標識。它指的是呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械
歐盟MDR過渡期的橋梁:Letter of Confirmation申請精要
在歐盟醫療器械法規(MDR)的過渡期,Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業小白詳細解讀這*程,并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗,輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章:MDR 法規與 Letter of Confirmation 的關聯MDR 法規基礎:(EU) 2017/745 規定了醫療器械的安全
MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備,這些設備以前可能并未被視為醫療設備。最引人注目的是附件 XVI,它對于一些公司來說,**使其受到醫療器械合規法規的約束。附件 XVI 規定了以下產品組需要符合 MDR 的要求:1. 隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產品:這包括眼藥水和美容隱形眼鏡。現在,這些產品需要符合 MDR 的要求,以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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