醫療器械MDL認證：加拿大市場準入的高標準與嚴要求

時間：2024-05-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳洲 TGA 認證：醫療器械的準入之路
一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。其職能廣泛，涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等多個方面。堪稱**最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫療用品，包括藥品和醫療器械，必須按要求向 TG
歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和
FDA如何監管色素添加劑的使用？
在食品、醫療器械、藥物和化妝品的領域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經過嚴格的審查和認證，以確保產品的安全性和合規性。在美國，FDA（美國食品和藥物管理局）負責監管這些色素添加劑的使用。根據FDA的規定，一些顏色添加劑已經獲得了普遍批準，可以被廣泛應用在各種產品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當的使用限制下可以用于多種用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批
什么是醫療器械CE標志？
要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的產品獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。角宿團隊的專業顧問在歐洲多地設有辦事處，可以幫助您獲