加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？

時間：2023-01-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：119

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  歐盟醫療器械法規下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環節，對于**患者的安全和監管部門的監督起著關鍵作用?1. 臨床報告要求醫療器械臨床報告是指申辦者向授權開展臨床研究的國家主管部門報告醫療器械相關事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病，并需要立即采取補救行動的事件，或新發現的應報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內向國家主管部門報告。- 這些

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• CE 標志的設備可以在英國上市的新時間表

  帶有 CE 標志的設備可以在英國上市的新時間表是：MDD/AIMDD CE 標記的舊設備 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 證書過期帶有 IVDD CE 標志的舊設備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MDR/IVDR CE 標記的設備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MHRA 指出，英國不接受過期證書，除非根據歐盟延長 MDR 過