化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

時間：2023-09-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

  與所有**產(chǎn)品一樣，醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設(shè)備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設(shè)備：1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的

• 光子治療儀快速申請醫(yī)療器械CE認證的方法

  歐盟MDR法規(guī)下，光子治療儀被歸類為IIa類醫(yī)療器械，這意味著它是一種風(fēng)險較低的醫(yī)療設(shè)備，需要進行嚴格的安全性和性能評估，并獲得CE認證才能在歐盟市場上銷售。如果您正在尋找一家可靠的公司幫助您完成MDR注冊，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可以選擇。我們的專業(yè)團隊將為您提供全面的注冊服務(wù)，確保您的光子治療儀成功獲得CE認證。我們的注冊流程非常簡單，包括以下步驟：1. 評估和分類：我們的*團隊

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，防打鼾裝置的不斷涌現(xiàn)，為質(zhì)量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細介紹這程，并強調(diào)角宿團隊在協(xié)助客戶順利獲得FDA 510k批準方面的經(jīng)驗。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風(fēng)險（主要是產(chǎn)品）的注冊審批程序。制造商需明其產(chǎn)品與市場上已有的合法產(chǎn)品

• 一文讀懂美國FDA醫(yī)療器械分類

  美國 FDA 醫(yī)療器械分類總覽重要性闡述對于意圖進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場認證審核前，應(yīng)當先確保器械符合 FDA 對于醫(yī)療器械分類的要求，因為不同的分類對應(yīng)著不同的上市前提交申請類型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類有著重要意義：便于產(chǎn)品開發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開發(fā)階段確定需求，尤其是設(shè)計控制方面的要求，讓開發(fā)過程較具針對性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應(yīng)分類下的各項指標。