UKCA認(rèn)證流程

時間：2023-11-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個步驟

  無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導(dǎo)。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容：?監(jiān)管策略評估?質(zhì)量體系實施?設(shè)計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準(zhǔn)備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規(guī)?機構(gòu)注冊和設(shè)備清單?美國代理服務(wù)?FDA 模

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項

  澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權(quán)益。首先，制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估、質(zhì)量控制等信息，以及制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來，主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊（ARTG）的申請。ART

• 中國器審醫(yī)療器械共性問題答疑

  1.對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基

• 什么是 ce 測試？

  什么是 ce 測試？CE測試是為推定特定設(shè)備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測試和評估。該過程也稱為ce認(rèn)證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設(shè)備隨后獲得 ce 批準(zhǔn)。通過在設(shè)備外部粘貼 ce 符號或 ce 標(biāo)記來確認(rèn)批準(zhǔn)。?術(shù)語和定義ce 測試：我們的企業(yè)標(biāo)識和電氣設(shè)備 ce 標(biāo)記過程的名稱，ce認(rèn)證：ce測試導(dǎo)致ce證書的過程，ce標(biāo)志：ce標(biāo)志，ce聲明：符合性聲明的另一個