臨床溫度計FDA 510（k）

時間：2023-10-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
俄羅斯RZN對進口醫療器械的注冊要求
在俄羅斯境外生產的醫療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規定：?1. 醫療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯邦醫療保健監督局（RZN）頒發的醫療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術文件、臨床數據（根據器械類別而定）等。2. 質量和安全標準：符合俄羅斯規定的質量和安全標準，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術文件：提供完整的技術文件，包括產品說明、設計規格、制造流程、測試報告、
Swissdamed引領瑞士醫療器械監管新紀元
隨著瑞士醫療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫療器械數據庫參與者模塊的上線，瑞士醫療器械領域迎來了歷史性的一刻。這一創新舉措不僅代表了監管框架的一次飛躍，也預示著瑞士醫療器械監管體系全面數字化的未來。監管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統的PDF表格提交方式，為醫療器械領域的經濟運營商帶來較高
生物相容性究竟是什么？
生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力。較具體些，就是器械在生物體內無論是處于靜態還是動態變化過程中，都能耐受宿主各系統作用，保持相對穩定，不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當于醫療器械）要能適應土壤（人體環境）的酸堿度、濕度、養分等條件，才能生根發芽、茁壯成長，而不會腐爛變質。需
如何有效的應對網絡安全風險？基于安全要求下如何補發FDA申請材料？
網絡安全風險是當前醫療設備行業面臨的一個重要問題。在醫療設備的生命周期中，包括生產、使用和維護等環節，都存在著不同的網絡安全風險。在生產過程中，很多醫療設備并未對網絡安全做出系統性規劃，可能存在已知漏洞的網絡安全協議，這就需要生產商采用**加密技術來保證數據的安全傳輸。?在生產環節中，對醫療設備的系統軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確保患者數