醫療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

時間：2022-06-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：224

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  詞條說明

• 企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢

  企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢主要有以下十點：1、直接獲得發達地區澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區的GMP認可;3、藥品企業可以獲得地區有關“獲得發達地區注冊認證產品優惠政策”;4、注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業的文化理念和認識;6、大幅提高企業和產品形象及美譽度，較大有利于產品營銷;7

• 去屑洗發水FDA OTC認證與NDC號申請指南

  隨著個人護理產品**化趨勢的加強，去屑洗發水等日化產品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認證與NDC號申請指南，并介紹角宿團隊如何作為專業美代，協助企業快速完成認證流程。去屑洗發水在美國可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監管要求。根據FDA規定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請（NDA）獲得批準。FDA OTC認證流程包括以下關鍵步驟：企業注冊與產

• 自由銷售證，使館認證，海牙認證三者之間的關系

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此強制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類：1.?貿促會/商會出具（如：中國**貿易促進**

• 有源醫療器械常見注冊問題

  01?有源醫療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發布實施，注冊申請人能否在產品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？答：有源醫療器械產品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發布實施，申請人可以主動執行新版的醫療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規要求的檢驗報告，但需要完整執行新版強制性標準適用的適用內容。延續注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的