體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項

時間：2024-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

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• 詞條

  詞條說明

• 美國良好生產規(guī)范CGMP體系

  自 1996 年以來，修訂后的醫(yī)療器械 cGMP 法規(guī) (21 CFR 820, QSR) 對美國醫(yī)療器械的開發(fā)、制造和分銷提出了要求。在美國，醫(yī)療設備由 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 監(jiān)管。檢查主要由 FDA 執(zhí)行。?FDA 通過仔細監(jiān)控藥品制造商是否遵守其現行良好生產規(guī)范 (CGMP) 法規(guī)來確保藥品質量。藥品的 CGMP 法規(guī)包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設

• MDSAP認證流程及證書有效期多久?

  審核依據各國醫(yī)療器械相關法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書

• intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南

  關于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點：客戶基本信息：客戶名稱：應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號碼等。聯系方式：包括常用的電話號碼、電子郵件地址等，確保能夠準確、快速地聯系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實名稱。營業(yè)執(zhí)照：如果可能，