英國(guó)醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

時(shí)間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 護(hù)具類(lèi)產(chǎn)品出口美國(guó)的FDA注冊(cè)程序

  在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的注冊(cè)流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國(guó)，必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，這些產(chǎn)品一般在美國(guó)屬于一類(lèi)醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會(huì)歸到二類(lèi)醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類(lèi)別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷(xiāo)售。?一類(lèi)醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 消毒劑EPA認(rèn)證深度解析：從申請(qǐng)到合規(guī)的每一步

  消毒劑EPA認(rèn)證是美國(guó)環(huán)境保護(hù)局（EPA）為確保消毒劑產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上的安全、有效和環(huán)境友好性而設(shè)立的一套嚴(yán)格認(rèn)證流程。以下是消毒劑EPA認(rèn)證從申請(qǐng)到合規(guī)的詳細(xì)步驟：一、了解EPA認(rèn)證要求在開(kāi)始申請(qǐng)EPA認(rèn)證之前，首先需要詳細(xì)了解EPA對(duì)消毒劑產(chǎn)品的認(rèn)證要求。這些要求包括產(chǎn)品的成分、安全性、有效性、標(biāo)簽規(guī)定等方面。只有確保產(chǎn)品符合這些要求，才能進(jìn)行后續(xù)的申請(qǐng)流程。二、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料產(chǎn)品信息：提供消毒

• 如何準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔？

  制造商將**臺(tái)設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)的時(shí)候，必須建立技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評(píng)估設(shè)備是否符合指令/法規(guī)要求。對(duì)于器械類(lèi)，要求制造商或在歐洲共同體設(shè)立的授權(quán)代表保留技術(shù)文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個(gè)產(chǎn)品投放市場(chǎng)后至少保留 15 年.?技術(shù)文檔應(yīng)包含哪些內(nèi)容？制造商的姓名和地址，或任何授權(quán)代表的姓名和地址產(chǎn)品簡(jiǎn)要說(shuō)明產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，例如產(chǎn)品序列號(hào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造所涉及的設(shè)施的名稱

• 保健品FDA認(rèn)證的程序要求

  保健食品是越來(lái)越受到人們關(guān)注的產(chǎn)品，因?yàn)樗鼈儽徽J(rèn)為可以提供額外的營(yíng)養(yǎng)和健康益處。然而，為了確保保健食品的質(zhì)量和安全性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證和監(jiān)管。我們了解一下保健品一般認(rèn)證的步驟和要求，以幫助您了解如何獲得FDA的認(rèn)證。?首先，您需要確定您的保健食品屬于哪個(gè)類(lèi)別。維生素、礦物質(zhì)、膳食補(bǔ)充劑等不同類(lèi)別的保健食品可能有不同的認(rèn)證要求。因此，在開(kāi)始認(rèn)證之前，確保您對(duì)產(chǎn)品