酒精消毒濕巾在藥監局的注冊要求

時間：2023-08-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案
擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫療設備，同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當前的過渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據設備的風險等級錯開——高風險設備到 2027 年 12 月，中等和低風險設備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條：* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和
在歐洲能在社交媒體上為醫療器械做廣告嗎？
歐盟MDR法規下能在社交媒體上為醫療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫療器械廣告。但在實踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設備或未標記參考的鏈接通常就足夠了。廣
2023年FDA OTC非處方藥藥品設施注冊費
2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設施注冊費2023 年，MDF 機構的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元，CMO 機構的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構有責任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始，到2023年9月
歐盟MDR：醫療器械分類界定全解析
歐盟 MDR，你了解多少？在醫療器械監管的**版圖中，歐盟醫療器械法規（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無疑占據著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來，MDR 以其嚴格且全面的監管要求，重塑了歐盟醫療器械市場的格局。這一法規的誕生，旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**，同時也為醫療器械行業的規范發展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫療器械范圍，還