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Classify Your Medical Device (from the FDA webside)
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea
為什么需要歐洲授權代表?如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商,則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表,角宿可以提供哪些服務?? ?我們將:對您的 CE 技術文件進行完
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
510(k)是美國食品藥品監督管理局(FDA)對于食品、藥品和化妝品的一項規定,旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規章,任何人都可以申請510(k),但是具體要求遞交510(k)的情況如下:首先,國內廠家如果將器械引入美國市場,必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而,對于僅
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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