什么是PMA？

時間：2022-04-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
在加拿大怎樣申請醫療器械許可證
?(1)?醫療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫療器械許可證申請，并應包含以下內容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構的名稱和地址，如果
哪些產品要辦理TGA？
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛生部機構，負責管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都**在澳大利亞*用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定產品類
歐盟MDR/IVDR關于醫療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫療器械的保質期、有效期和預期壽命是醫療設備行業中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語，因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術語進行一些解讀。?保質期（shelf life）保質期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產品或包裝材料中的某些
510k提交需要臨床試驗嗎？成本要多少？
FDA 510(k)是指美國食品藥品監督管理局（FDA）的設備許可程序，用于證明新設備與已合法上市的設備實質上等效。然而，許可的費用可能因各種因素而異。首先，成本會受到FDA的無用戶費用的影響。這意味著您需要支付一定的費用來提交申請和進行審批。此外，還有測試和技術文件的成本，因為您需要提供充分的科學數據和證據來支持設備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進