醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求

時間：2023-12-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何確定產品是否為FDA醫療器械
醫療設備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復雜的可編程起搏器和閉環人工胰腺系統。此外，醫療器械還包括體外診斷(IVD) 產品，例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫療用途或提出醫療要求的**輻射電子產品也被視為醫療設備。這些例子包括診斷超聲產品、X 光機和醫用激光。在嘗試確定產品是否被 FDA 監管為醫療設備時，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產品是否符合《食品、藥品和化妝品法
如何判斷產品是否屬于FDA 510K，需要申報510K
根據角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解，確定醫療設備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫療器械的定義。醫療器械指的是用于預防、診斷、**、緩解或監控疾病的器械，包括任何與其相關的配件、附件和軟件。如果您的產品屬于醫療器械的范
哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可證書？
加拿大醫療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫療器械，必須獲得加拿大醫療器械許可證書（MDL）。MDL是產品批準手續，而MDEL則是對于公司/經銷商/進口商的許可。加拿大醫療器械許可證書（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后
MDSAP認證與ISO13485認證的區別
同樣作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫療器械生產企業聯系第三方公告機構（如：***、