ISO9001是什么？

時間：2021-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
可豁免510K和不豁免510K的醫療器械申請FDA流程
關于I類可豁免510K的醫療器械和II類可以豁免510K的醫療器械以及I類不豁免510K的醫療器械和II類不豁免510K的醫療器械申請FDA認證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫療器械或II類可以豁免510K的醫療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯系人和郵箱。2. 提供產品信息：包括品名、成份、用途等詳細信息。3. 找一個代理人，前往美國FDA官網進行注冊登記。4. 注
哪些產品出口歐盟需要做CE認證？認證類型有什么區別？
CE認證產品類型1、電源CE認證:通訊電源、開關電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產品CE認證:風扇，水壺、音響、電視機鼠標吸塵器等4、電子CE認證:耳塞、路由器、手機電池激光筆震動棒等5、通訊產品CE認證:電話機有線電話無6、無線產品CE認證:藍牙BT產品、平板電、麥克風、遙控器、無線網絡設備、無線視頻7、無線通訊產品CE認證:2G手機、3G手機、4G手機、5G手機
歐洲醫療器械EUDAMED注冊事宜
所有在歐洲的經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發起人也必須將數據輸入數據庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內（或在發生事故
防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求
在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴格，被列入藥物管理級別，由TGA監管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產，并且只能包含TGA批準的成分（每種成分均經過安全性評估），防曬霜投放市場后還會由TGA進行監控審查、不定時抽檢，以確保產品符合安全性、質量和功效相關法規要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG