哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認(rèn)證？認(rèn)證類(lèi)型有什么區(qū)別？

時(shí)間：2023-06-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：66

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 投放歐盟的產(chǎn)品沒(méi)有CE標(biāo)志會(huì)怎么樣？

  為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多國(guó)家和地區(qū)都制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求。在歐洲，CE標(biāo)志是一項(xiàng)重要的認(rèn)證標(biāo)志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標(biāo)志的缺失意味著什么？如果一個(gè)產(chǎn)品沒(méi)有CE標(biāo)志，或者進(jìn)口商沒(méi)有持有相應(yīng)的文件和證書(shū)，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會(huì)將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機(jī)構(gòu)，由他們來(lái)決定如何處理這些貨物。然而，如果供應(yīng)商確實(shí)持有所有必需的聲明和證書(shū)，進(jìn)口商可以向他們請(qǐng)

• FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

  美國(guó)FDA代理變更——有何影響？更換美國(guó)代理不會(huì)影響您的注冊(cè)或業(yè)務(wù)。您可以隨時(shí)更改 FDA 注冊(cè)中的美國(guó)代理名稱(chēng)。如何更改FDA注冊(cè)中的美國(guó)代理信息？登錄到您的帳戶較新美國(guó)代理部分的信息提交報(bào)名美國(guó)代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國(guó)代理人信息。更改食品設(shè)施注冊(cè)中的美國(guó)代理信息。選擇“是”選項(xiàng)如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國(guó)代理人，角宿團(tuán)隊(duì)可以提供較新美國(guó)代理人信息的免費(fèi)幫

• 為什么要辦理ISO13485體系?

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 助聽(tīng)器產(chǎn)品不需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證

  助聽(tīng)器是一種涉及電子電路和電池的復(fù)雜結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，對(duì)于聽(tīng)力障礙患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，產(chǎn)品的質(zhì)量和性能直接影響到用戶的使用體驗(yàn)和身體健康。助聽(tīng)器的種類(lèi)繁多，包括盒式、耳背式、耳內(nèi)式等多種形式。不同形狀和型號(hào)的助聽(tīng)器都具有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，尤其是越小巧的助聽(tīng)器，結(jié)構(gòu)就越精密，也就越復(fù)雜。是不是覺(jué)得助聽(tīng)器申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的過(guò)程非常復(fù)雜？根據(jù)FDA法案的要求，助聽(tīng)器產(chǎn)品涉及電子電路和電池供電，所以產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為I