隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊

時間：2023-10-01作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：104

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  詞條說明

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• 醫療器械進入歐洲市場的必備條件——CE標志

  歐洲市場是**醫療器械行業的重要市場之一，而CE標志則是進入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫療器械順利獲得CE標志，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了當前歐洲醫療器械CE審批流程，并提供了相應的服務。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規中醫療器械的定義，并確定您的設備的分類。接著，您需要實施質量管理體系（如果適用于您的設備），并準備CE標志技術文件或設計檔案。同時，根據MEDDEV

• 什么是FDA小規模資質？

  一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指

• 英國MHRA宣布認可MDR的延期法規

  英國MHRA 宣布，在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應用，因為 CE 標志在北愛爾蘭是強制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨立于歐洲和 CE 標志的自主監管系統。根據MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標志證書，“對于將帶有 CE 標志的設備投放到 GB 市場也將被視為有效。”這意味著設備：在