MDR醫療器械技術文件編制指南：確保合規與安全的關鍵步驟

時間：2024-09-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對產品標簽的要求是什么？
醫療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫療器械標簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫療器械產品本體上的書寫物、印刷物、繪制物；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫療器械產品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫療器械說明書在美國法規中沒有正式的定義，它屬于標簽的一部分。我國規定的說明書、標簽和
II類醫療器械在歐盟如何進行CE認證？
II類醫療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫療器械法規》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫療器械根據風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規評估途徑。以下是對II類醫療器械CE認證的概述：### IIa類醫療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規評估**：可能需要公告機構（Notified Body）的參與。- **
TGA如何監管澳大利亞的醫療器械？
TGA實行上市后監測即使醫療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監控，以確保它們繼續符合安全標準和監管要求。這被稱為上市后監控。一些上市后監測活動包括：評估和調查醫療器械問題報告檢查醫療器械繼續符合基本原則的證據對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內報告涉及其醫療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這
歐洲自由銷售證書CFS怎么申請？由誰申請？
隨著**貿易的不斷發展，越來越多的企業開始關注如何在**市場中拓展業務。歐洲市場作為**最大的消費市場之一，對于許多企業來說具有重要的戰略意義。然而，要想在歐洲場合法銷售產品，必須符合歐洲的相關法規要求，其中CE標志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標志是歐洲市場上的準入標志，表明產品符合歐洲相關法規要求，可以在歐洲市場合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產品符合歐洲標準的必要證明，