歐盟發布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求

時間：2024-02-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA注冊的這些認知誤區，您有哪幾項
FDA（美國食品藥品監督管理局）的注冊程序對于希望進入美國市場的企業來說是一個重要的步驟。然而，關于FDA注冊存在一些常見誤區，下面我們將對這些誤區進行解讀和澄清。誤區一：FDA注冊和CE認證不同，采用的是誠信宣告模式有人認為FDA注冊和CE認證是相似的，都是通過產品檢測和報告證書來完成的。實際上，FDA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站進行注
如果出口美國的設備不屬于FDA醫療器械范疇怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受?FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義，它可能會受到?FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管，您可以聯系該中心以查詢他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通
沙特醫療器械SFDA注冊審批常見問題
SFDA審評流程需要多長時間？SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍；然而，實際審查時間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準什么時候到期？根據沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協調工作組 (GHTF) 路線下注冊的產品，利用參考國家批準，I 類自我認證設備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續三年。對于所有其他醫療器械類別，如果有明確
EUMDR法規下醫美醫療器械合規性問題解析
隨著歐洲醫療器械法規2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫療器械產品被納入了新的法規范圍。這對制造商來說帶來了一些合規性問題和過渡困惑。?根據MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產品的制造商需要符合EUMDR中規定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過