N95口罩NIOSH認證的標準是什么

時間：2023-09-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證費用要多少？
MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監管機構認可M
歐盟法規下的公告機構NB職責、作用是什么
歐盟醫療器械法規對于醫療器械的安全性、有效性、合規性等方面提出了嚴格的要求，為了確保醫療器械能夠符這些要求，需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機構，NB的職責主要是對醫療器械進行符合性評估，以確保產品符合歐盟醫療器械法規的要求。這個評估過程包括申請、審核、現場檢查、出具報告等步驟，其中審核和現場檢查
什么是海牙認證？
海牙認證，也就是“Apostille”，此詞源自于法語旁注，是認證的意思，中文統稱為“海牙認證”。但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。它通常由國家的外交部或最高法院統一出具，具體來說就是國家指定的**機構
3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？
3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫療設備，而是一種生產資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫療設備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫療設備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行