什么是海牙認證？

時間：2022-08-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：424

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR公告機構證書是怎么樣的？如何申請？

  醫療器械申請CE MDR公告機構證書的過程通常包括以下步驟：確認CE-MDR認證類型：首先，申請人應該根據醫療器械的類型和特點，確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據醫療器械的風險級別進行分類，因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術文件：申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術文件。這些文件應包括醫療器械的技術規范、設計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風險類別的醫療

• ISO13465體系認證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報出的周期：3-4個月（與認證機構有關，可在此之前與認證機構核實確認）ü***，TUV等認證機構的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強制進行監督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據認證機構或國家認監委查詢為準，未正常進行監督的企業，證書為失效狀態，認監委會公示其監督情況

• FURLS 賬戶在 FDA 官網中的作用

  FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，FDA 統一注冊與列名系統）賬戶在 FDA 官網中具有以下重要作用：一、企業注冊基本信息提交企業可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業的詳細信息，包括企業名稱、地址、聯系方式等。這些信息是 FDA 對企業進行監管和溝通的基礎。例如，當 FDA 需要對某一企業進行或通知重要事項時，能夠準確地聯

• 德國BfArM對口罩的分類

  德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩，基本區分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區面具。日常醫療生活中所熟知的醫用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護，護齒。這些是“醫療設備”。還有目前行業內主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護面罩，FFP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n