醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么

時間：2023-09-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？
UKCA 標志在英國相當于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫(yī)療器械符合英國相關(guān)法規(guī)的有效指標。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭得到認可，產(chǎn)品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權(quán)代表將負責在產(chǎn)品上貼上
犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊指南：詳細流程和要求解析
根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，犬傷清創(chuàng)機屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細介紹犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分：犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊？犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊是指制造商根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，通過一系列的審批和監(jiān)管程序，獲得注冊批準，使其產(chǎn)品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進行犬傷
德國BfArM對口罩的分類
德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩，基本區(qū)分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護，護齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護面罩，F(xiàn)FP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n
歐盟MDR法規(guī)對臨床評價的要求
MDR法規(guī)*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機