MDR認證證書怎么獲得

時間：2022-11-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權？
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案
化妝品澳大利亞注冊比美國注冊難嗎
對于想進入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴格的法規要求。本文將對化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程進行簡述，從而助您從中找到機遇。一、注冊流程化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程相對復雜，需要經歷多個階段，包括產品分類、材料評估、產品安全評估、標簽審核等。首先，企業需要根據產品的用途和性質進行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產品配方和材料的詳細信息，經過澳大利亞國家藥品管
您的產品為什么需要自由銷售證書FSC？
由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇，因此在產品成功獲得歐盟合規性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書，簡稱CFS或FSC。可以從歐盟主管當局獲得完全合規產品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC，產品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此，只能由您當
加拿大醫療器械注冊之MDL證書申請流程
一、醫療器械的分類在加拿大，醫療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫療器械的風險等級也逐步提高，Class I風險等級最低，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表最高風險。二、醫療器械的審批流程1. Class I醫療器械Class I醫療器械不受上市前審查的約束，但制造商必