加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的兩種模式MDEL和MDL

時(shí)間：2023-09-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：56

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 飲料產(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的程序步驟

  想要將飲料產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)，獲得FDA認(rèn)證是**的步驟。然而，很多人對(duì)于飲料的分類和相關(guān)的認(rèn)證程序可能感到困惑。那飲料如何申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證呢？第一步：確定產(chǎn)品類型首先，您需要確定您的飲料屬于哪種產(chǎn)品類型。根據(jù)分類，飲料可以分為礦泉水和其他類型的飲料。如果您的產(chǎn)品是礦泉水，那么它將被歸類為普通食品。而如果是其他類型的飲料，那么它將被歸類為罐頭食品。第二步：普通食品的認(rèn)證流程如果您的飲料被歸類為

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

• 什么樣的CE標(biāo)志才是正確的？

  被認(rèn)為符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本要求的設(shè)備，除定制或用于臨床研究的設(shè)備外，在投放市場(chǎng)時(shí)必須帶有 CE 合格標(biāo)志。CE 合格標(biāo)志必須以可見(jiàn)、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無(wú)菌包裝上，在可行和適當(dāng)?shù)那闆r下，以及使用說(shuō)明上。在適用的情況下，CE 標(biāo)志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時(shí)它應(yīng)附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準(zhǔn)用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗(yàn)和測(cè)試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標(biāo)志的含義

• 助聽(tīng)器辦理美國(guó)FDA認(rèn)證步驟

  助聽(tīng)器是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，用于幫助和補(bǔ)償那些患有聽(tīng)力損失的人。在美國(guó)，助聽(tīng)器市場(chǎng)龐大。然而，對(duì)于中國(guó)制造商來(lái)說(shuō)，助聽(tīng)器出口美國(guó)并獲得FDA認(rèn)證可能會(huì)產(chǎn)生一些疑問(wèn)。因此，今天我們將對(duì)助聽(tīng)器的FDA認(rèn)證進(jìn)行詳細(xì)講解。?FDA的主要責(zé)任是確保助聽(tīng)器產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，并平衡其潛在風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)，所有助聽(tīng)器制造商都必須向FDA注冊(cè)他們的設(shè)備才能在該國(guó)銷售。這是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，確保