EUDAMED 數據庫注冊全攻略

時間：2024-11-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
順利完成FDA醫療器械企業注冊和上市的秘籍
為什么要選擇專業的咨詢公司，如角宿團隊，進行FDA醫療器械企業注冊和上市？在如今競爭激烈的市場中，選擇合適的咨詢公司來進行FDA醫療器械企業注冊和上市是至關重要的。而角宿團隊作為一家專業的咨詢公司，為您提供了以下優秀的服務，讓您在這個過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競爭力的費用。我們深知企業在注冊和上市過程中的經濟壓力，因此我們提供具有競爭力的費用，確保您能夠獲得高質量的服務，同時不會對您的財務
歐盟符合性聲明DoC的要點
符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應包含所有信息標識以證明投放市場的產品符合所有法規要求，包含的內容有：l?產品l?頒布的立法l?制造商或授權代表l?指定機構（如適用）l?在適當的情況下對協調標準或其他規范性文件的引用歐盟符合性聲明（D
英國MHRA對醫療器械和藥品如何監管？
英國脫歐后向角宿團隊咨詢MHRA對醫療設備和藥品監管法規的企業越來越多，角宿為大家總結了以下內容：英國MHRA對醫療設備的監管：MHRA 負責運營英國醫療器械警戒系統。這包括開展市場監督、執行立法以及與英國和**的醫療保健和監管利益相關者合作。在將醫療器械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設備符合相關規定。對于較高風險的設備（II 類、IIb 或 III 類）
醫療器械 FDA CFG-NE 認證全解析
一、FDA CFG-NE 認證背景與意義FDA CFG-NE 認證對于非美國出口醫療器械具有至關重要的意義。在**醫療器械市場中，許多國家和地區如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫療器械產品普遍認可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認證的產品，不僅能在這些國家獲得消費者的信任，較能為制造商節省注冊費用和縮短注冊周期。據了解，在法規不完善時，FDA 無法為美國境外企業