進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯？

時間：2024-07-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
第一類醫療器械NMPA注冊所需材料
1.第一類醫療器械備案表2.關聯文件(1)境內備案人提供：企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。(2)境外備案人提供：①境外備案人企業資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案
公告機構有什么作用? 如何選擇合適的認證機構？?
公告機構根據歐盟的指令和法規對產品符合性評估，確保其符相關的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構都能獲公告機構的資格，因此選擇適的認證機構非常重要。?在歐盟醫療械領域，每個合格授權的公告機構都有一個對應的四數編碼，即NB號。這些公告機構每年都需要接受歐盟主管機關的審核，以確保其繼續符合要求。只有由歐盟授權公告機構所頒發的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇
MDR對已經過期的CE證書如何處理?？
MDR對已經過期的CE證書如何處理？在某些條件下，醫療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發布日期）起過期的醫療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場，則有以下三種選擇：根據* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機構簽署協議。完成 MDR 下的合格評定
體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項
歐盟最新的體外診斷法規（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫療器械制造商必須通過向公告機構（即BSI）提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性，因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1：設備描述和規格在本章中，制