沙特SFDA認證費用大概是多少？

時間：2024-05-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR技術文檔包括哪些項目
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內（一般由授權代表保管）供監督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內容若有變化，技術文件也應及時地較新。 "技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別，醫
歐盟MDR對醫療器械網絡安全的要求
網絡安全已經成為當前醫療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網絡安全要求，以此保證醫療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調網絡安全的重要性，要求醫療器械制造商在設計時就需要考慮網絡安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經濟區?制造商可以在其業務注冊所在的國家/地區申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發給歐洲制造商或歐盟授權代表。CFS 不會頒發給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權代表，角宿團隊可以為您提供歐洲授權代表，還可以為您申請CFS。因此，如
I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？
根據英國UK MDR 2002法規要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產品和I類帶測量功能產品情況有所不同。這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認可，