醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南

時(shí)間：2024-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放

• IPL脫毛儀歐盟MDR認(rèn)證全解析：分類與流程指南

  一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類（一）不同類型脫毛儀的特點(diǎn)IPL（強(qiáng)脈沖光）脫毛儀：其原理是通過強(qiáng)脈沖光**多種波長的光，覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發(fā)，適用于各類毛發(fā)。比如在處理粗硬毛發(fā)時(shí)，能精準(zhǔn)地作用于毛囊，抑制毛發(fā)的生長。同時(shí)，它在**過程中相對舒適，能快速地完成脫毛操作，且可根據(jù)不同的皮膚類型和毛發(fā)狀況進(jìn)行調(diào)整。OPT（光學(xué)優(yōu)化技術(shù)）脫毛儀：功能多樣

• 醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期要多久呢?

  醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級來確定的。以下是一些一般的周期估計(jì)：?1. I類醫(yī)療器械（Class I）：一般需要10-15個(gè)工作日完成整個(gè)注冊過程，前提是客戶能夠及時(shí)付款。?2. II類醫(yī)療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫(yī)療器械，一般需要3-6個(gè)月左右，但如果企業(yè)資料準(zhǔn)備不充分或測試數(shù)據(jù)不符合要求，可能需要較長的時(shí)間。?3.

• 加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的分類

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風(fēng)險(xiǎn)）、II 類、III 類和 IV 類（最高風(fēng)險(xiǎn)）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實(shí)上，加拿大和其他****管轄區(qū)對醫(yī)療器械進(jìn)行不同分類的情況并不少見。加拿大的設(shè)備分類必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類方法。加拿大衛(wèi)生部要