盡早獲得歐洲MDR認證的重要性

時間：2023-08-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：41

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對CAPA報告的嚴格要求與高效制作指南

  在醫藥行業中，質量保證是企業生存和發展的基石。FDA對CAPA（糾正和預防行動）報告的嚴格要求，不僅是法規遵從的體現，較是**患者安全的重要措施。角宿團隊將深入探討FDA對CAPA報告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業高效、合規地完成CAPA報告。FDA對CAPA報告的基本要求根據FDA的規定，所有CAPA報告必須被歸檔到一個集中的數據庫中，無論是紙質文件還是通過**的CAPA管理軟件

• SIA法案大修：防曬產品合規性進入新紀元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節對OTC藥品審查流程進行了改革和現代化，并包括了結束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應用（TEA）規定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外

• 沒有歐代，CE認證寸步難行！

  在**經濟一體化的浪潮中，歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系，吸引著無數企業的目光。然而，要成功進入歐洲市場并實現**出海，企業必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認證和歐代。CE 認證，作為歐盟的強制性產品安全認證制度，堪稱產品進入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環保等多個關鍵領域，是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器，到關乎生產的機械設備；從建筑領域的基礎材料，

• 機器人技術引領醫用電氣設備新分類

  一、指導原則出臺背景隨著醫療技術的飛速發展，機器人技術在醫用電氣設備領域的應用日益廣泛。為了規范這一新興領域的發展，確保醫療器械的安全有效，國家藥監局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術在醫療領域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術的醫用電氣設備層出不窮。這些設備在手術、康復等方面發揮著重要作用，但由于其技術