掌握CAPA的力量：確保產品質量與合規的秘訣

時間：2024-08-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械制造商QSR820體系輔導（FDA現場審核）
什么是QSR820體系？美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality
鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？
鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態的企業身份標識，它源自于一個**編碼系統DUNS，相當企業的身份證。這個編碼系統被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，FDA（美國食品藥品監督管理局）已要求醫療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，
醫療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？角宿來幫您
醫療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？這是一個常見的問題，也是一個值得關注的話題。在醫療器械的研發和生產過程中，臨床文獻的重要性不言而喻。然而，在實際操作中，我們經常會遇到文獻不足的情況。針對這種情況，我們需要采取一些措施來解決問題。?首先，我們需要明確一點，有些器械雖然沒有臨床文獻，但有些器械可能通過生物學評價、動物實驗等代替。這種情況下，我們需要根據器械本身的特點來進行評估。其次
歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內容？
歐盟 MDR 清單是歐洲醫療器械法規的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫療器械符合最低安全和質量要求。該法規于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數據、技術進步和歐盟 (EUDAMED) 數據庫的創建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助