如何確認EC符合性聲明是否有效？

時間：2023-06-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫(yī)療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？
一、醫(yī)療器械注冊人制度帶來的產業(yè)促進成效推動創(chuàng)新和發(fā)展：2017 年 11 月，上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國試點醫(yī)療器械注冊人項目11。這一項目是對醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試，有助于推動上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。“研發(fā) — 生產分離” 的特點雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風險，但也為注冊人在醫(yī)療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰(zhàn)，同時也為產業(yè)創(chuàng)新提供了新的機遇。快速產業(yè)化生產：自醫(yī)療器械注冊人制度實
510k認證科普總結
510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設備基本等同的 II 類設備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準 (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數據，但在某些情況下，他們可能會要求
美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！
2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產、分銷和銷售等；現有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質：對于“
醫(yī)療機器人的未來合規(guī)之路
相比傳統(tǒng)手術方式，機器人手術具有許多優(yōu)勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機器人手術具有較高的精確性和準確性，可以減少手術中的誤差。其次，機器人手術采用了較好的人體工程學設計，能夠較好地適應人體結構，減少對患者的傷害。此外，機器人手術還具有較好的控制能力，使醫(yī)生能夠較好地操作手術器械，提高手術的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復時間。微創(chuàng)手術