英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求

時間：2022-11-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
食品接觸材料美國FDA認證怎么辦理？
FDA中對食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃
妝字號產品和械字號產品的差異
在市場上，妝字號產品和械字號產品是兩種常見的產品。妝字號產品指符合化妝品相關法規(guī)規(guī)定的產品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號產品指符合醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定的產品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產品在定義、監(jiān)管要求、產品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產品需要符合化妝品相關法規(guī)的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產企業(yè)需要**化妝品生
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產的設備，因為符合性只能在生產后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，
醫(yī)療器械 CE MDR 認證必備的體系文件控制具體要求
一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫(yī)療器械產品實施的強制性認證審核，其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質量的標準。歐盟作為一個龐大的經濟體，有著嚴格的市場準入要求，特別是對于像醫(yī)療器械這類直接關乎人們生命健康的產品，CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產品，只有 CE 審核，獲得相應認證標志的醫(yī)療器械，才能夠在歐盟成