加拿大醫療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？

時間：2024-06-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：63

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 注意！該類產品管理類別由第二類醫療器械調整為第三類

  12月6日，國家藥監局官網發布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產品管理類別由第二類調整為第三類。具體內容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產品經輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。基于現有的科學認知，該產品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-

• SFDA醫療器械分類，如何確定產品分類？

  沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監管機構，負責監管食品、藥品、醫療器械和體外診斷設備。在沙特市場上，公司需要SFDA注冊是因為監管機構控制市場中的產品放置，以保護公眾免受有害、低質量、虛假聲明、假冒和無用產品的侵害。SFDA的最終責任是確保產品的安全性、有效性和質量。因此，進入沙特阿拉伯進行市場公司需要獲得SF

• 現階段醫療器械如何滿足英國市場法規

  如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫

• 歐盟醫療器械法規MDR技術文件全解析

  一、MDR 技術文件的**要點在醫療器械領域，歐盟醫療器械法規（MDR）的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發布，到后續逐步落地生效，它給眾多醫療器械制造商帶來了一系列新挑戰與機遇。這一法規之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全，適應不斷發展的醫療技術環境。MDR 技術文件在整個法規體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫療器械符合一般安全和性能要