510k可以在CDRH提交電子申請了

時間：2023-03-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• FDA資訊_20210430

  FDA資訊 ?4月30日No.資訊標(biāo)題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener

• FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風(fēng)險等級

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，主要目的是確保這些設(shè)備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)公眾健康 。通過分類，F(xiàn)DA 能夠識別醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險水平，這種評估基于設(shè)備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風(fēng)

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認(rèn)證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認(rèn)證有那些步驟和流程？?一、準(zhǔn)備申請資料為了進(jìn)行FDA注冊和認(rèn)證，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請表；2. 產(chǎn)品說

• FDA認(rèn)證中的實質(zhì)等同、對標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

  醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)實質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對標(biāo)產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實質(zhì)等同和對標(biāo)產(chǎn)品是什么，以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質(zhì)等同，非實質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對標(biāo)產(chǎn)品。一、實質(zhì)等同(Substantial