醫療器械產品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

時間：2024-03-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：97

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  詞條說明

• QSR820糾正預防措施實施的步驟和要求，對企業有什么好處

  在企業的質量管理體系中，糾正和預防措施(CAPA)是至關重要的一環。它不僅能夠幫助企業識別和解決不合格問題，還能夠提高產品質量和客戶滿意度。怎么實施好QSR820糾正預防措施流程的步驟和要求，以幫助企業建立一個高效的CAPA程序呢？?一、識別不合格的現有或潛在原因從多個數據來源中，包括過程分析、生產操作、質量記錄、維修記錄、質量審核以及顧客抱怨等，系統地收集和分析數據，以識別不合格的現有

• 體外診斷試劑通用說明書的主要內容有哪些？

  關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺省）：1、產品名稱；2、包裝規格；3、預期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區間；11、檢驗結果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產品性能指標；14、注意事項；15、標識的解釋；16、參考文獻；17、基本信息；18、醫療器械注冊證編號/產品技術要求

• 二類醫療器械推進實施醫療器械唯一標識，監管將加強嗎？

  根據國家藥監局、國家衛生健康、國家醫保局《關于做好*三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，*三批醫療器械唯一標識實施品種已經確定。該公告針對風險程度和監管需要，選定了包括一次性使用產品、集中帶量采購中選產品以及醫療美容相關產品在內的103種第二類醫療器械。?這一舉措旨在進一步加強對醫療器械的監管，**患者用藥安全，提高醫療質量。根據公告的要求，2024年6月1日起生產的上述醫療器械將被要

• FDA要求的醫療器械報告（MDR）是什么？

  醫療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監測器械性能、檢測潛在器械相關安全問題并有助于對這些產品進行效益風險評估的上市后監測工具之一。FDA 審查收到的所有醫療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一