貿促會認證（商會自由銷售證書）CCPIT

時間：2023-03-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：74

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• FDA 醫療器械企業年度更新全知道

  一、年度較新時間FDA 醫療器械企業的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業需要在此時間段內完成相關的較新手續，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準備工作：指定官方通訊員：醫療器械企業必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯系。確定美國代理商（

• 體外診斷試劑常見注冊問題

  01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內容編寫需特別關注什么？答：越來越多的企業基于商業便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準品和質控品。當試劑和校準品/質控品分開進行注冊申報時，若無法進行有效的關聯，便會存在脫鉤現象。因此，需在檢測試劑、校準品和質控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統，為使用人員提供參考。其他格式及內容的關注點可參

• 食品出口到美國FDA注冊的作用

  食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛生和人類服務部的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊；為了執行“生物恐怖主義法”的某些規定，FDA制定了以下規定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規定于2003年12月12日生效。食品