手套申請PDA認證的注意事項

時間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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• 詞條

  詞條說明

• 藥品在美國FDA注冊申報時的分類

  美國FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機構(gòu)之一，對于藥品的注冊申報有著嚴格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進行相關(guān)臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免

• 歐代，你想知道的小tips

  01 不注冊歐代有什么影響？1）無法正常清關(guān)，在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售；2）沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品，如被平臺查出歐代不合規(guī)，將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴重后果；3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責任。02 歐代適用于哪些國家？每個站點都需要一個嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經(jīng)濟區(qū)），在歐盟境內(nèi)是通用的，一般一個公司主體注冊一個，可是同

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？

  向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫(yī)療設(shè)備制造商在等待監(jiān)管機構(gòu)的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網(wǎng)頁總結(jié)了機構(gòu)審查員和醫(yī)療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 設(shè)備制造商目前在向該機構(gòu)提交注冊

• FDA510k是什么?

  510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風險性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)？醫(yī)療設(shè)備51