【醫(yī)療器械生產許可證需要什么條件】二類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理?

時間：2021-09-14

作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司

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【醫(yī)療器械經營許可證辦理條件】申請醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件
首先，要具備醫(yī)療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產品關系到人體生命財產*的特殊產品，儲存、銷售和管理醫(yī)療器械沒有醫(yī)學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業(yè)人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環(huán)節(jié)的產品質量，從而產生產品質量問題較終導致使用者出現(xiàn)醫(yī)療事故。公司經營過程也風險四伏，所以監(jiān)管部門要求我們有專業(yè)的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售后過程有專業(yè)的人員管理也是對企業(yè)的一種
【醫(yī)療器械生產許可證需要什么條件】醫(yī)療器械生產許可證如何變更
醫(yī)療器械生產許可證如何變更一、生產信息發(fā)生變更的：增加生產產品的1、增加的產品屬于原生產經營范圍：與原許可產品企業(yè)生產技術工藝和生產生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門對申報資料數(shù)據(jù)進行審核，符合社會條件的在醫(yī)療器械生產以及產品登記表中登載產品市場信息。與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有不同的，原發(fā)證部門對申請資料進行審核，并進行現(xiàn)場核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產產品登記表中填寫產品信息。2、增加
【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】醫(yī)療器械產品注冊注冊辦理流程
醫(yī)療器械產品注冊注冊辦理流程辦理條件：1）申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）2）申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產品研制、
醫(yī)療器械經營許可所需材料
醫(yī)療器械經營許可所需材料1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上文憑產品質量監(jiān)督檢測人員，人數(shù)為3個以上;2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證、資格證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;4、醫(yī)療器械的注冊證、醫(yī)療器械的注冊登記表;5、銷售授權書（進行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)）。上述就是為你介紹的有關醫(yī)療器械經營許可所需材料的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專ye