醫療器械生產許可證申請流程

時間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司瀏覽：97

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  詞條說明

• 醫療器械注冊管理辦法

  醫療器械注冊管理辦法一、二類醫療器械 和 三類醫療器械 注冊時的區別注冊審批部門：二類由省 自治區 直轄市 食品藥品監督管理局進行審批 三類由國家食品藥品監督管理總局審批臨床試驗審批：三類風險較大，需要國家食品藥品監督管理總局審批，時間大約是兩個月（63天）技術審評期間的質量體系檢查：二類：省 自治區 直轄市 監督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監督管理總局通知省 自治區 直轄市監管部門審查，必

• 關于醫療器械經營許可，這些你需要知道！

  關于醫療器械經營許可，這些你需要知道！根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事d三類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交相關材料，以辦理醫療器械經營許可證。并且只有具有醫療器械經營許可證的企業，方可開展三類醫療器械的經營，否則將會受到相應的行政處罰。那么關于醫療器械經營許可證，我們需要了解哪些方面呢？接下來就跟小編一起來看一看吧。1.醫療器械經營許可屬于

• 一類醫療器械備案辦理資料要求

  開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法*八條規定的資料（*二項除外）。? 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。資料要求如下：1.產品技術要求2.產品檢驗報告3.產品風險分析資料4.臨床評價資料

• 【醫療器械生產許可證需要什么條件】醫療器械生產許可證如何變更

  醫療器械生產許可證如何變更一、生產信息發生變更的：增加生產產品的1、增加的產品屬于原生產經營范圍：與原許可產品企業生產技術工藝和生產生活條件等要求相似的，原發證部門對申報資料數據進行審核，符合社會條件的在醫療器械生產以及產品登記表中登載產品市場信息。與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有不同的，原發證部門對申請資料進行審核，并進行現場核查，符合條件的在醫療器械生產產品登記表中填寫產品信息。2、增加