【廣州醫療器械經營許可證辦理條件】醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？

時間：2021-09-20

作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械生產許可證辦理材料目錄
醫療器械生產許可證辦理材料目錄一、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求二、法人、企業負責人、生產質量技術負責人以及生產管理、質量檢驗崗位從業人員一覽表三、生產場地的證明文件：a、生產場地的證明文件(房產證、租賃合同等);b、生產地址車間布局圖，標明車間功能四、有特殊生產環境要求的，需提交生產環境符合法規要求的承諾五、1、主要生產設備目錄;2、檢驗設備目錄六、1、質量手冊目錄;2、程序
醫療器械注冊管理辦法
醫療器械注冊管理辦法一、二類醫療器械和三類醫療器械注冊時的區別注冊審批部門：二類由省自治區直轄市食品藥品監督管理局進行審批三類由國家食品藥品監督管理總局審批臨床試驗審批：三類風險較大，需要國家食品藥品監督管理總局審批，時間大約是兩個月（63天）技術審評期間的質量體系檢查：二類：省自治區直轄市監督管理部門審查三類：由國家食品藥品監督管理總局通知省自治區直轄市監管部門審查，必
醫療器械經營許可證申請條件
應當同時具備下列條件：?1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專*以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有的相關*或者；?2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對立的經營場所；?3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合器械產品特性要求的儲存設施、設備；?4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出
醫療器械生產許可證申請流程
從事醫療器械生產，應當具備以下條件：? （一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；? （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；? （三）有保證醫療器械質量的管理制度；? （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；? （五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。?開辦*