醫(yī)療器械注冊申請資料

時間：2021-07-29

作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
辦理醫(yī)療器械生產許可證的詳細流程
根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》*八條及*十一條的規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014修訂）》*八條及*九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。*十條規(guī)定
【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】如何進行醫(yī)療器械產品注冊
這個問題比較寬泛，加幾個可能適用的限定條件：a）國內醫(yī)療器械廠家（已**生產許可證）生產的醫(yī)療器械進行CFDA（中國食藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械注冊；b）國外醫(yī)療器械廠家生產的醫(yī)療器械（在國外已經**原產國的上市批件）進行CFDA的醫(yī)療器械注冊；c）國內醫(yī)療器械廠家生產的醫(yī)療器械進行CE、FDA等的醫(yī)療器械產品注冊……關于c）沒有做過也在學習中，不能提供更多的信息，關于a）和b）大體介紹如下：a）情況下，
醫(yī)療器械生產許可證申請流程
從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下條件：? （一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；? （二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；? （三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；? （四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；? （五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。?開辦*
【醫(yī)療器械經營許可證辦理條件】申請醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件
首先，要具備醫(yī)療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產品關系到人體生命財產*的特殊產品，儲存、銷售和管理醫(yī)療器械沒有醫(yī)學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業(yè)人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環(huán)節(jié)的產品質量，從而產生產品質量問題較終導致使用者出現(xiàn)醫(yī)療事故。公司經營過程也風險四伏，所以監(jiān)管部門要求我們有專業(yè)的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售后過程有專業(yè)的人員管理也是對企業(yè)的一種