哪里可以快速申請沙特醫療器械SFDA認證？

時間：2023-07-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些醫療器械申請美國FDA認證需要測試
在申請美國FDA認證的過程中，醫療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫療器械根據風險等級的不同，對測試的要求也有所區別。本文將介紹醫療器械申請美國FDA認證時的測試要求，以幫助您較好地理解和準備相關測試。1. 醫療器械風險等級劃分根據FDA的規定，醫療器械根據風險等級的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫療器械的風險等級最高，對測試要求也是最嚴格的。2. I類醫療器械的測試要求
FDA公布猴痘可申請EUA
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&
MDR法規下技術文件包含哪些？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名） 2.產品說明書 3.產品包裝及內外標簽 4.產品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設計與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產商信息 ??6.5歐盟授權代表信息 &n
什么是海牙認證？
海牙認證，也就是“Apostille”，此詞源自于法語旁注，是認證的意思，中文統稱為“海牙認證”。但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。它通常由國家的外交部或最高法院統一出具，具體來說就是國家指定的**機構