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詞條說明
一、醫療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫療器械的分類:根據IVDR規定,醫療器械被分為四個不同的風險類別:A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫療器械屬于哪個類別,并了解相應的認證要求。2. 準備技術文件:制造商需要準備完整的技術文件,包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應當詳細描述醫療器械的特征和用途。3. 委托授權代表:對于非歐盟制造商,需
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
歐盟醫療器械法規和指令有什么區別?MDR過渡期延長,MDD指令是否還生效?實際上,他們就是歐盟用于監管和管理醫療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫療器械指令:歐盟醫療器械指令(Medical Devices Directive,簡稱MDD)是一項指令,于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規定了醫療器械在歐盟市場上的監管要求,包括醫療器械的分類、符合性評估程序、技術文件
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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