上海角宿企業管理咨詢有限公司首次為某高企取得脊椎矯正裝置FDA510(k)號

時間：2024-03-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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TCF技術文件應該如何編寫？
技術文件應包含如下內容：1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息&
什么是澳洲TGA的 ACE 計劃？
什么是TGA的 ACE 計劃？年費豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉率低的商品提供年費豁免，并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認 TGA 的上市后監控成本應該通過對已投放市場的商品收取年費來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR
Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor
在醫療器械行業，Sponsor是指在注冊醫療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產品管理局）注冊
避免TGA認證申請失敗需要注意的幾個問題
澳大利亞TGA認證需要遵循一系列的要求和標準，以確保您的產品符合澳大利亞市場的要求。我們將分享一些關鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認證申請成功通過。?一、了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關的法規和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產品所屬的分類和適用的認證路徑。二、準備完整的申請材料準備完