歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

時間：2023-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

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• 詞條

  詞條說明

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務(wù)，旨在監(jiān)測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）的規(guī)定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務(wù)。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的

• 非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

  對于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說，進(jìn)入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設(shè)備可能需要較嚴(yán)格的審查和臨床試驗 。510(k)提交流程：對于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，

• 醫(yī)療器械CE MDR審核：設(shè)備控制是核心要點

  一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場之一，其設(shè)立的醫(yī)療器械 CE 審核，較是成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。從法規(guī)層面來看，CE 認(rèn)證是歐盟法律對醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認(rèn)證標(biāo)志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產(chǎn)品根本無法在歐盟市場合法

• CE認(rèn)證費(fèi)用一覽表大公開

  您是希望在**范圍內(nèi)擴(kuò)展業(yè)務(wù)的制造商嗎？您是否了解產(chǎn)品的CE認(rèn)證要求？CE認(rèn)證是許多產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷售的強(qiáng)制性要求。它確保您的產(chǎn)品符合必要的健康、安全和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。在上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，我們專注于為廣泛的產(chǎn)品提供全面的CE認(rèn)證服務(wù)。憑借我們在該領(lǐng)域的專業(yè)知識和知識，我們可以指導(dǎo)您完成認(rèn)證過程，確保順利**的體驗。獲得CE認(rèn)證時要考慮的關(guān)鍵方面之一是所涉及的成本。重要的是要注