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氧氣面罩怎么注冊?藥監局有哪些要求?


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  • 不同的法規和指令下的醫療器械如何申請CE標志?

    歐洲是**醫療器械監管領域的重要力量,擁有嚴格的法規和指令來確保醫療器械的質量、安全和有效性。在歐洲,醫療器械監管的立法主要包括歐盟醫療器械法規(MDR)2017/745、歐盟體外診斷設備法規(IVDR)2017/746以及包含醫療器械的醫藥產品(組合產品)指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求,幫助您了解歐洲醫療器械監管的最新動態。一、歐盟醫療器械

  • 歐洲新法規MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

    自由銷售證書是在醫療器械領域中非常重要的文件,它證明了產品符合相關法規要求,可以自由銷售和投放市場。隨著醫療器械監管法規的較新和改變,MDR(醫療器械法規)和IVDR(體外診斷器械法規)的實施將對自由銷售證書產生一些影響。首先,根據新的法規,自由銷售證書將參考MDR和IVDR,而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據將發生改變,需要根據新法規的要求進行較新。其次,新的自由銷售證書將包括B

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    在沙特阿拉伯,醫療器械注冊是一項重要的過程,以確保醫療器械的質量和安全性。角宿團隊將醫療器械注冊審批流程總結為以下幾個步驟,讓我們一起來詳細了解一下:第一步:任命沙特授權代表(AR)沙特SFDA要求制造商任命沙特授權代表(AR),以獲得對不斷變化的SFDA法規的**監管支持。如果您已經有指定的AR,您也可以選擇轉移到新的AR并轉移所有舊的MDMA(醫療器械注冊)批準。如果您需要更多關于AR的詳細信

  • 如何選擇美國代理人?

    美國代理人是指從事制造,制備,繁殖,復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構,必須為該機構確定美國代理人,且每個外國機構只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時需注意以下幾個方面:1、協助FDA與國外機構進行溝通;2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題;3、協助FDA安排對國外機構的檢查;4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系,則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件,而這

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