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時間：2018-07-29

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于醫療器械美國FDA510K認證的申請
醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：? ?1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信
個人防護產品PPE指令CE認證，type5/6認證及澳洲TGA注冊法規解析研討會圓滿落幕
10月17日下午，SUNGO公司為了切實幫助個人防護類產品生產商及貿易商深入了解PPE歐盟法規以及澳洲法規，與英標準準協會（BSI)一起聯合舉辦了此次PPE法規解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項目經理刁立新老師和SUNGO技術總監羅寧剛老師分別就相關主題進行演講。 1 *說 BSI技術*Violet Diao介紹了BSI的發展歷程，講解了PPE指令與
歐盟醫療器械MDR CE的要求
歐盟醫療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫療器械告別MDD時代，邁入MDR時代開始，MDR CE認證的嚴謹兼顧了編寫CE技術文件的專業人員的專業水平。1、協助確定產品分類1) I 類醫療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫療器械。2) Im（測量）醫療器械：具有測量功能的 I 類醫療器械。3) 是（滅菌的）醫療器械：較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫療器械。4)
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代