關于醫療器械美國FDA510K認證的申請

時間：2019-02-01作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：392

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  詞條說明

• MDR認證是什么

  醫療器械產品在做CE認證的時候現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745，改法規目前已經進入實施期。公告體機構目前已經不能再頒發老指令的MDD證書，還在有效期內的MDD證書，也需要盡快的完成轉變工作。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名

• 醫用耗材出口埃及需要歐盟自由銷售證書

  自由銷售證書也叫出口銷售證明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于

• 歐盟自由銷售證書FSC的含義及辦理

  歐盟自由銷售證書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售證書?歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲,。起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員

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  歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產