歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDEL注冊
加拿大醫(yī)療注冊登記：哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構許可證書？哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書？不同類型的許可證書對于QMS有何不同要求？若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構許可證書（MDEL）假如您生產的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您
澳大利亞TGA注冊的流程和周期
TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構。依據1989年的**商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間
專業(yè)提供FDA驗廠輔導、陪審以及翻譯
1：FDA?化妝品驗廠標準依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2：食品企業(yè)出口到美國在進行了企
個人防護產品PPE指令CE認證，type5/6認證及澳洲TGA注冊法規(guī)解析研討會圓滿落幕
10月17日下午，SUNGO公司為了切實幫助個人防護類產品生產商及貿易商深入了解PPE歐盟法規(guī)以及澳洲法規(guī)，與英標準準協會（BSI)一起聯合舉辦了此次PPE法規(guī)解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項目經理刁立新老師和SUNGO技術總監(jiān)羅寧剛老師分別就相關主題進行演講。 1 *說 BSI技術*Violet Diao介紹了BSI的發(fā)展歷程，講解了PPE指令與