FDA驗廠輔導周期和流程

時間：2018-07-29

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR認證
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關于醫療器械第2017/七45 號法規（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發布該法規。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效，替代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC
如何更換歐盟授權代表
經常會有企業因為合作到期或者是對服務不滿意而想更換歐盟授權代表的想法，但是因為對它的不了解而產生畏怯心里，不過，現在不用擔心了！我們可以協助您讓該過程變得較加正式且不復雜。MDR / IVDR下的變更流程根據《醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）》和《體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746（IVDR）》，更換歐盟授權代表的過程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商，即將離
自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途
隨便銷售證明書（出口銷售確認）的適用范圍：1、在提貨方清陜西關中運用：推行關稅壁壘國家的中國中國海關要求盡量出示出口銷售證明書、隨便銷售資格證書才可以清關提貨。2、在出口國注冊登記運用：進口的放到所在國代銷商銷售貨物產品時，處于對產品本身的*系數、質量等充分考慮，要求出示該產品的隨便銷售資格證書并在當地質量、商企業注冊登記后才可以在出口國隨便銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合情合
CE技術文件服務
CE技術文件或設計文檔（Class III）是相當于國內（中國）在產品上市前遞交給藥監局進行審評的注冊文件，是對所涉及醫療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產品的技術文件或設計檔案是歐洲CE認證過程中的非常關鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機構對技術文檔的監管和評估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術文件的質量往往成為CE認證的**和瓶頸。技術文件或設計文